21 CFR 176.170 は、紙や板紙に使用される、水性または脂肪性の食品に接触する成型繊維 (成型パルプ) やバガスなどの物質を規制する米国食品医薬品局の規制です。購入者にとって、これは 1 つの実際的な質問に答えます。この包装は、許容できない量の物質を食品に移すことなく、私の温度で食品に使用できますか?答えは常に、製品がテストされた使用条件によって異なります。
21 CFR 176.170 とは何ですか?
セクション 176.170 は、連邦規則集パート 176 のタイトル 21 にあり、紙および板紙の成分からの間接的な食品添加物を対象としています。次の 2 つのことを行います。
許可されている物質がリストされています。食品と接触する表面には、規制で特定された（または食品接触通知などにより認可された）コンポーネントのみが使用できます。
抽出制限を設定します。完成した包装は食品類似物質にさらされ、流出する物質（抽出物）の量は、食品と接触する表面の平方インチ当たりのミリグラム数で表される規制の制限内に収まらなければなりません。
どちらの部分も重要です。抽出物テストに合格すると、テスト条件下で移行が少ないことが示されます。それ自体では、すべての原材料が許可された物質であることを証明するものではありません。信頼できるサプライヤーは両方に対応できます。
FDA の使用条件 A ～ H とは何ですか?
21 CFR 176.170 の表 2 では、8 つの使用条件が定義されています。それぞれのメニューは、食品の温度と、パッケージ内で食品に何が起こるかを反映しています。抽出テストは、選択した条件に一致する時間と温度で実行されます。
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状態 |
定義 (21 CFR 176.170、表 2) |
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A |
高温加熱滅菌（例：212°F以上） |
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B |
熱湯殺菌済み |
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C |
熱間充填または150°F以上で低温殺菌 |
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D |
熱間充填または150°F以下で低温殺菌 |
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E |
室温充填・保管（容器内での熱処理は行っておりません） |
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F |
冷蔵保管（容器内での加熱処理なし） |
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G |
冷凍保存（容器内での加熱処理なし） |
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H |
冷凍または冷蔵保存: 使用時に容器のまま再加熱することを目的とした調理済み食品 |
これが購入に重要な理由:条件 E で実行されたレポートは室温での使用をサポートします。高温の食品を充填したり、容器内で低温殺菌または再加熱したりする用途の場合は、それに適合する条件でのデータをお問い合わせください。
FDA の抽出物検査はどのように行われますか?
研究室では、包装をさまざまな種類の食品の代わりとなる模擬物質にさらし、流出した残留物の重量を測定します。
水- 水性食品用
n-ヘプタン- 脂肪分の多い食品用
8%エタノール- 低アルコール食品および飲料用
50%エタノール- 高級アルコール食品および飲料用
結果は mg/in² で報告され、規制の制限値と比較されます。 「nd」(検出されない) の結果は、残留物が研究所の報告限界を下回っていたことを意味します。
21 CFR 176.170 テストレポートはどうやって読むのですか?
使用条件を確認してください。単に「FDA」と言うだけでなく、食品とプロセスに一致する必要があります。
どのシミュレートが実行されたかを確認します。脂肪の多い食品や油っぽい食品には、n-ヘプタンの結果が必要です。
各結果を制限値と比較しますそして、明確な合格/不合格の記述を探してください。
申請者、日付、研究室を確認してください。レポートは独立した研究所によってサプライヤーに発行され、かなり最近のものである必要があります。
言葉遣いに注意してください。FDA は包装を「承認」または「認証」しません。 「FDA が承認した」などの主張は危険信号です。テストレポートに裏付けられた「21 CFR 176.170 に準拠」が正確な形式です。
Bio Earth の成形繊維は 21 CFR 176.170 を満たしていますか?
Bio Earth の食品に接触する成形繊維パッケージは、木材パルプとバガスから作られており、SGS 台湾によって 21 CFR 176.170 の抽出制限に対してテストされています。使用条件E(室温で充填して保管)。 4 つの類似物質はすべて、0.5 mg/平方インチの制限に合格しました。
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模倣品 |
試験条件 |
結果 (mg/in²) |
制限 (mg/in²) |
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水 |
120°F、24時間 |
検出されませんでした (<0.2) |
0.5 |
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n-ヘプタン |
70°F、30分 |
0.278 |
0.5 |
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8%エタノール |
120°F、24時間 |
0.202 |
0.5 |
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50%エタノール |
120°F、24時間 |
検出されませんでした (<0.2) |
0.5 |
完全な SGS レポートはリクエストに応じて入手できます。アプリケーションでホットフィルまたは再加熱が必要な場合は、プログラムに一致する使用条件の下でテストを手配できます。
これらの結果は、当社のコーティングされていない成形繊維に当てはまります。フィルムラミネートバージョンは個別に評価されます。
よくある質問
使用条件Eとは何ですか?21 CFR 176.170 表 2 の条件 E は、容器内で熱処理を行わずに室温で充填および保管することを意味します。
「FDA承認済み」パッケージなどというものはあるのでしょうか？通常の意味ではありません。 FDA は、食品と接触する材料に使用される物質を規制しています。包装は 21 CFR 176.170 などの規制に準拠しています。個別に承認されるものではありません。
21 CFR 176.170 は成形ファイバーに適用されますか?はい。成形繊維は紙ベースの素材であるため、食品と接触する成分は紙および板紙の規制に該当します。
条件 E の結果は熱い食べ物をカバーしますか?いいえ。条件 E は室温での充填と保管を対象としています。熱間充填、低温殺菌、およびコンテナ内再加熱は、他の条件 (A ～ D および H) に対応します。
レポート上の「nd」は何を意味しますか?検出されませんでした - 結果は研究所の報告限界を下回りました。
食品と温度に一致する FDA 検査データが必要ですか?あなたのアプリケーションを私たちに教えてください。私たちはレポートを共有するか、適切な使用条件の下でテストを手配します。連絡先: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com
この記事は一般的な情報を目的としたものであり、法的なアドバイスではありません。資格のある規制専門家に特定のアプリケーションのコンプライアンス要件を確認してください。
情報源
21 CFR 176.170、水性および脂肪性食品と接触する紙および板紙の成分 (ecfr.gov)
食品安全マガジン、「FDA の複数の「使用条件」」 (food-safety.com)
SGS 台湾のテストレポート、Bio Earth Technology に対して発行、2025 年 1 月 (ご要望に応じて入手可能)
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